為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交藥物、醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)國家衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）及《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016），凡屬下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告：

1. 注冊藥物臨床試驗
2. 注冊醫(yī)療器械臨床試驗/體外診斷試劑臨床試驗

二、倫理審查申請/報告類別

1.初始審查

初始審查申請：是指首次向臨床試驗倫理委員會提交的審查申請。符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。本中心作為多中心研究組長單位時可實施前置倫理審查。

2.跟蹤審查：

（1）修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向臨床試驗倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。緊急情況下，當(dāng)研究對受試者會導(dǎo)致即時危害時，研究者可在倫理審查委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交臨床試驗倫理委員會審查。

（2）研究進展報告及研發(fā)期間安全性更新報告 （DSUR）：應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告及研發(fā)期間安全性更新報告 （DSUR）：

• 研發(fā)期間安全性更新報告 （DSUR）參照《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》撰寫要求，列表匯總。
• 申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告。
• 出現(xiàn)增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變，可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息時，應(yīng)以“研究進展報告”的方式，及時報告臨床試驗倫理委員會。

（3）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

• 申辦方應(yīng)在接收到研究者的SAE報告之后盡快評估是否為SUSAR，并盡快將SUSAR報告遞交研究者審閱后按要求提交臨床試驗倫理委員會。
• 本中心SUSAR：本中心致死或危及生命的SUSAR應(yīng)在申辦者首次獲知7天內(nèi)，研究者填報“本中心SUSAR報告”遞交臨床試驗倫理委員會，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息；對于非致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在申辦者首次獲知后15天內(nèi)研究者盡快遞交臨床試驗倫理委員會。
• 非本中心SUSAR：研究者每三個月匯總填報“其他中心SUSAR報告匯總”及附相應(yīng)個例報告遞交臨床試驗倫理委員會，報告的內(nèi)容需為簡體中文，對于同時遞交英文原始的報告，以中文版報告為準(zhǔn)。

（4）違背方案報告：

• 重大的方案違背：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究；給予錯誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；?如何偏離研究特定的程序和評估,從而對受試者的安全、權(quán)益和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為；其他方案規(guī)定的嚴(yán)重方案違背。
• 持續(xù)違背方案：同一個受試者在治療周期中相同的檢查時間點和/或檢查項目出現(xiàn)連續(xù)（N≥3次）的漏查；在同一個臨床試驗中多名患者（N≥3次）發(fā)生同一檢查項目漏查的情況。
• 對違規(guī)事件不予以糾正。
• 其他輕微方案違背每三個月填報《輕微方案違背報告》匯總遞交。

（3）暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向臨床試驗倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

（4）研究完成報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向臨床試驗倫理委員會提交結(jié)題報告。

3.復(fù)審

復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“修改后批準(zhǔn)”、“修改后再審”，對方案、知情同意書進行修改后的文件，附相應(yīng)的修訂記錄在十個工作日內(nèi)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)臨床試驗倫理委員會同意后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請臨床試驗倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.提交送審文件

（1）送審責(zé)任者：主要研究者作為項目倫理審查申請人，負(fù)責(zé)文件送審。

（2）初始審查項目提交倫理審查前必須先獲得本中心臨床試驗機構(gòu)的立項批準(zhǔn)函。

（3）多中心研究提交倫理前必須先獲得組長單位批件。

（4）本中心作為多中心研究組長單位時可實施前置倫理審查。

（5）準(zhǔn)備送審文件及提交資料要求：

• 送審資料根據(jù)“送審文件清單”及要求制作成PDF電子版，用光盤刻錄，光盤注明研究項目名稱、研究專業(yè)及課題負(fù)責(zé)人。
• 遞交資料份數(shù)：PDF電子版1份及申請報告原件。
• 申請表及目錄清單需另外提供一份word版，審查意見將會按照所提供的目錄清單制作,所以請保證目錄清單及相關(guān)的版本號、版本日期無誤。
• 資料順序：① 目錄清單 ②審查文件按目錄清單排序。
• 目錄清單：按本中心目錄清單模板(不建議用表格)，清單內(nèi)容按實際提交的文件制作，方案、知情同意書及招募廣告需注明版本號、版本日期。
• 研究方案需主要研究者和申辦方簽字及蓋章并附方案摘要，方案等標(biāo)注需要簽字/蓋章頁可用掃描件，切記知情同意書、招募廣告及提供給受試者的資料不能帶有申辦方信息或蓋章。
• 在方案、知情同意書及招募廣告的頁眉/頁腳注明版本號、版本日期和頁碼/總頁數(shù)。
• 研究方案和知情同意書需符合國家GCP要求，主要研究者在將方案和知情同意書提交倫理審查前應(yīng)和申辦者充分討論其科學(xué)問題和倫理問題。
• 同一種藥物/器械若可治療多種適應(yīng)癥，應(yīng)針對每種適應(yīng)癥制訂不同的研究方案，并分別提交倫理審查。
• 提交初始審查申請資料前請按照“倫理項目審查標(biāo)準(zhǔn)”自查（官網(wǎng)下載），以提高審查項目通過率。

（3）填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”， 申請報告需主要研究者簽字，并注明申辦方聯(lián)系人姓名、電話及郵箱地址。

（4）提交：會議審查提交紙質(zhì)版及電子版各1份；快速審查提交紙質(zhì)版2份及電子版1份。

2.審查會議前的準(zhǔn)備

（1）補充/修改送審材料的通知：臨床試驗倫理委員會辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，倫理委員會秘書將會電話或電子郵件告知研究者/申辦方缺項文件、缺陷的要素，以及審查會議前的送審截止日期。

（2）受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，倫理委員會秘書將受理通知電子版通過郵箱/云之家發(fā)送給研究者/申辦方，告知會議時間、地點等事項。

（3）接受審查的準(zhǔn)備：

主要研究者準(zhǔn)備會議報告PPT，并到會進行方案介紹和答疑，如有特殊原因不能親自匯報者，須提前向臨床試驗倫理委員會辦公室請假，并委派一位熟悉臨床試驗相關(guān)資料與文獻的研究人員，匯報者須提前10分鐘到達會場。多媒體匯報內(nèi)容參照“臨床試驗倫理委員會匯報PPT提綱”。

請在會議召開前三天將會議報告PPT電子版及匯報者姓名、聯(lián)系電話發(fā)到指定郵箱，同時在上會時將會議報告PPT用A4紙張打?。宽揂4紙放6張幻燈片），主要研究者簽名后交臨床試驗倫理委員會秘書存檔備案。

四、倫理審查的時間

臨床試驗倫理委員會于每月最后一周的周三下午例行召開審查會議，臨床試驗倫理委員會受理送審文件后，需要一定的時間進行處理，請在會議審查前7個工作日提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要臨床試驗倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，臨床試驗倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

五、審查決定的傳達

（1）會議審查：臨床試驗倫理委員會秘書在臨床試驗倫理委員會做出審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

（2）快速審查：在項目受理之日起的11個工作日內(nèi)作出審查決定，以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

（3）如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措施） ，并且審查類別屬于本院SUSAR審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查， 以及上述審查類別審查后的復(fù)審，臨床試驗倫理委員會的決定可以不傳達，也可以傳達。申請人在臨床試驗倫理委員會受理送審材料后三個月沒有收到臨床試驗倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。

六、倫理審查費用

• 初始審查項目：4500元/項（不含稅）；
• 修正案審查項目：1500元/項（不含稅）；
• 復(fù)審、年度/定期跟蹤審查、暫停/終止、結(jié)題、SUSAR和方案違背審查類別不收費。
• 倫理審查費用歸醫(yī)院財務(wù)部統(tǒng)一管理。（交納賬戶開戶銀行：遵義新蒲長征村鎮(zhèn)銀行股份有限公司；開戶名稱：遵義醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院；帳號：248010100100194468）。

七、免除知情同意

1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意。

（1）研究目的是重要的。

（2）研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

（3）免除知情同意不會對受試者的權(quán)力和健康產(chǎn)生不利的影響。

（4）受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

（5）若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）。

（6）只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。

2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意。

（1）以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標(biāo)本。

（2）本次研究符合原知情同意的許可條件。

（3）受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字。

1.當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

2.研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查等。

對于批準(zhǔn)免除簽署知情同意文件的研究項目，臨床試驗倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

九、聯(lián)系方式

辦公地址：行政綜合樓8樓

辦公室電話：0851-27596549

主任委員：鞏亮（13508521194）

秘書：付元元（15348501344）

Email：zyefyGCP_EC[at]163[dot]com

地址：遵義市新蒲新區(qū)新龍大道與新蒲大道交匯處

郵編：563000